Marx.ba
(Foto: Ilustracija)
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je prvu vakcinu protiv gripe zasnovanu na mRNA tehnologiji. Riječ je o preparatu pod nazivom mFlusiva, koji proizvodi kompanija Moderna, a namijenjen je odraslim osobama starijim od 50 godina, prenosi CNN.
Da bismo razumjeli zašto je ovo važno, korisno je objasniti šta mRNA tehnologija zapravo donosi. Klasične vakcine protiv gripe proizvode se u procesu koji traje mjesecima, najčešće uzgojem virusa u kokošijim jajima. Zbog te spore proizvodnje, stručnjaci moraju i do godinu dana unaprijed pogađati koji će sojevi virusa kružiti u nadolazećoj sezoni, a kada procjena promaši, vakcina bude slabije djelotvorna. Kod mRNA vakcina proces je drastično brži – nova vakcina može se razviti za svega šest sedmica, što omogućava da se sastav prilagodi stvarnim sojevima virusa gotovo u realnom vremenu.
Rezultati kliničkih ispitivanja su ohrabrujući. U studiji koja je obuhvatila više od 40.000 odraslih osoba starijih od 50 godina, mFlusiva se pokazala oko 27 posto djelotvornijom u prevenciji gripe od standardnih vakcina dostupnih na tržištu. FDA je izdala standardno odobrenje za osobe u dobi od 50 do 64 godine, dok je za starije od 65 godina odobrenje ubrzano i uslovljeno dodatnim ispitivanjem koje će trajati tokom dvije sezone gripe.
Zabilježene nuspojave uglavnom su blage i uobičajene za mRNA vakcine – reakcije na mjestu uboda poput bola i otekline, umor, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, mučnina te povišena temperatura. Ni Moderna ni stručnjaci FDA nisu tokom ispitivanja uočili nove niti ozbiljne sigurnosne probleme.
Zanimljivo je da je riječ o istoj mRNA tehnologiji koja je korištena za razvoj vakcina protiv COVID-a. Moderna već koristi taj pristup u svojim koronavakcinama, a slična vakcina koja istovremeno cilja i grip i COVID ranije ove godine odobrena je u Evropi.
Odobrenju je prethodio neuobičajen regulatorni preokret. FDA je u februaru prvo odbila da uopšte razmotri Moderninu prijavu, tražeći više podataka, da bi svega dvije sedmice kasnije preokrenula tu odluku. Cijeli proces odvija se u trenutku kada američka administracija preispituje podršku mRNA tehnologiji – Ministarstvo zdravlja je prošle godine otkazalo projekte razvoja mRNA vakcina vrijedne oko 500 miliona dolara. Iz tog ministarstva poručuju da mRNA proizvodi zaslužuju pojačan naučni oprez, zbog čega je, kako navode, upravo ova vakcina na tržište ušla uz jedne od najstrožih obaveza naknadnog praćenja koje je FDA ikada zahtijevala.
Moderna očekuje da će mFlusiva biti dostupna već za sezonu gripe 2026-2027, koja počinje na jesen. Vakcina je trenutno u postupku odobravanja i u Evropi, Kanadi i Australiji, a kompanija najavljuje i podnošenje zahtjeva na drugim tržištima tokom ove godine.
